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关于进一步加强我县药械不良反应监测工作的通知
发布日期:2017年06月12日   信息来源:   浏览354次

南靖县市场监督管理局

文件

南靖县卫生和计划生育局

 

靖市监药管〔2017〕44号

 

 


关于进一步加强我县

药械不良反应监测工作的通知

 

县市场监管局各基层所、相关股室,县卫计局各相关股室,县直医疗机构、乡镇卫生院:

为进一步加强全县医疗机构药械不良反应/事件监测工作,落实工作责任,全面提高监测水平和预警能力,确保公众用药安全,根据漳州市食品药品监督管理局、漳州市卫生和计划生育委员会《关于进一步加强全市药械不良反应监测工作的通知》文件(漳食药监办〔2017〕90号)精神,现就有关事宜通知如下:

一、提高认识,严格落实监督检查责任

目前药品安全形势总体平稳,并向着好的方向发展,但是影响安全的深层次问题还没有得到解决,药品安全仍处于风险高发和矛盾凸显期。在每起严重药害事件的发现、报告、评价、控制等环节,ADR监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用。通过ADR监测可从中发现药物安全性问题,并提出安全性建议,为上市后药品风险评估提供主要依据,为药品安全监管工作提供重要技术支撑。各基层市场监管所、各医疗机构要充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,切实加强药品不良反应报告和监测工作领导,严格落实监督检查责任。

(一)各市场监管所要定期对辖区内药品生产、经营、使用单位的药品不良反应报告和监测及医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械不良事件监测工作情况进行检查指导,督促企事业单位落实报告责任,坚决杜绝虚报、瞒报、漏报情况发生。对机构不健全、人员不到位、工作不落实的企业,要对企业负责人进行约谈;对长期不落实药品不良反应报告、医疗器械不良事件报告责任的企业,在GSP 、GMP认证中要依规扣分;对检查结果不整改、不落实的单位要依照《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部第81号)给予行政处罚。

(二)各乡镇卫生院应切实加强辖区医疗机构实施药械不良反应报告制度有关的管理工作,督促医疗机构健全监测机构、落实人员、开展工作,将卫生所(室)药械不良反应报告数量、报告质量纳入单位年度评价管理和日常监督考核,将食品药品监管部门及药械不良反应监测部门提供的评定意见纳入年度药械安全目标责任考核。

二、密切协作,全面提高医疗机构报告数量和质量

县市场监管局、县卫计局要进一步加强沟通、密切协作,形成工作合力,要定期对辖区医疗机构的药械不良反应报告情况开展联合检查,全面提高医疗机构报告的数量和质量。

(一)县市场监管局、县卫计局要建立医疗机构药械不良反应监测通报督查制度。对各医疗机构的报告情况进行动态管理,对季度监测统计中报告为“零”及报告数量与诊疗人数差距较大的乡镇、社区以上医疗机构,进行通报。县卫计局要对报告数量为“零”及报告数量与诊疗人数差距较大的医疗机构进行督促检查,对有关责任人员进行约谈,督促医疗机构承担药械不良反应报告的主体责任,对不落实报告责任的医疗机构,要依法进行行政处罚。2017年药品不良反应病例报告数量应不少于上一年度住院人数的5%,其中新的和严重的药品病例报告不少于报告总数的30%,严重病例报告不少于7%,药品不良反应报告及时率不低于50%;医疗器械不良事件报告数应不少于上一年度住院人数的1%,其中严重伤害的报告不少于16%。

(二)县市场监管局要进一步落实病例报告质量评估和反馈制度。每年与县卫计局联合开展一次以上的医疗机构药械不良反应病例报告的质量评估工作,邀请临床药学专家对病例报告进行质量评估,对评估结果进行通报反馈,表彰先进,有效提升药械不良反应报告质量。

(三)县市场监管局负责进一步加大对医疗机构药械不良反应报告人员的培训考核力度。对辖区内各医疗机构从事临床医疗、药学、药剂和护理人员开展药械不良反应监测培训,加强对基层药械不良反应监测人员的培训,根据培训对象需求制定培训计划,分层次、多渠道开展培训工作,提高监测人员分析评价能力。

县卫计局要切实加强辖区医疗机构实施药品不良反应报告制度有关管理工作,督促医疗机构健全监测机构,落实监测专职人员,切实开展监测工作,将食品药品监管部门及药品不良反应监测部门提出的监测工作意见纳入年度药品安全目标责任考核,将医疗机构药品不良反应报告数量、报告质量纳入医院年度评价管理和日常监督考核,将不良反应报告纳入医务人员评先评优、职称评定考核内容之一。

(四)努力完成年度药品不良反应报告和监测工作。县市场监管局和县卫计局制定了各医疗机构本年度药品不良反应上报指导数,各单位应按《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》要求,认真做好报告和监测工作,争取全面完成或超额完成年度工作指标。各医疗机构2017年度药械不良反应监测上报指导数见附表。

三、科学监测,切实提高药品风险控制能力

(一)各市场监管所要有专人负责辖区药械不良反应监测工作,有条件的乡镇可以从医疗机构聘请专业技术人员专职或兼职从事监测工作。各市场监管所负责督促本辖区内药品经营使用单位的药品不良反应和医疗器械不良事件报告的上报工作。县市场监管局负责本辖区内药械不良反应报告的审核和评价。一般的药械不良反应报表在基层上报后15日内审核和评价,严重的在基层上报后5日内审核和评价。

(二)县市场监管局要建立可疑风险信号即时通报制度。对监测到的可疑风险信号进行提取与分析,对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药械及时采取控制措施,必要时及时通报县卫计局防范药品风险,为预防群体不良事件的发生提供预警。

(三)县市场监管局要加强哨点医院的引领和示范作用。各哨点医院要发挥自身的优势,不断总结监测工作经验,凸显代表性、创新性,形成以点带面的示范效应,推动药械不良反应监测工作向纵深开展。各级哨点医院要健全完善药械不良反应监测信息员(以下简称“信息员”)的管理制度,确立信息员的岗位职责,对信息员收集整理和上报药品不良反应及医疗器械不良事件工作给予充分的支持,加强对信息员的考核评价工作,切实提高信息员的工作积极性。

 


 

 

南靖县市场监督管理局       南靖县卫生和计划生育局

 

2017年 6月 5日          

 

 

抄送:市食品药品监督管理局,市卫生和计划生育委员会。

 南靖县市场监督管理局办公室            2017年6月5日印发

 


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